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研究人员启动卡介苗疫苗II期试验以逆转1型糖尿病

发布时间:2019-12-28 11:17:49 来源:

光大证券股票开户测试通用疫苗杆菌卡介苗(BCG)逆转晚期1型糖尿病能力的II期临床试验已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。麻省总医院(MGH)免疫生物学实验室主任Denise Faustman博士今天宣布在美国糖尿病协会(ADA)第75届科学会议上宣布了该试验的批准,该试验不久将开始招募合格患者。该研究的主要研究者。

光大证券股票开户这项为期五年的试验将研究重复的BCG疫苗接种能否在临床上改善18至60岁之间成年人的1型糖尿病,这些成年人的胰脏胰岛素分泌水平很小,但仍可检测到。Faustman的研究小组是第一组的小鼠晚期1型糖尿病的文件逆转,并随后成功完成了阶段接种卡介苗我人体临床试验。她在ADA演讲中宣布FDA批准启动II期试验,“低水平的C肽对已建立的1型糖尿病具有临床意义”。

光大证券股票开户Faustman说:“ 自从对小鼠进行早期研究以来,我们已经学到了很多东西-不仅涉及BCG的作用方式,而且还涉及其潜在的治疗益处,类似于针对其他自身免疫性疾病的试验所见。” “我们非常感谢所有捐助者,无论大小,这些捐助者都使这项试验成为可能,尤其是Iacocca基金会,该基金会一直对我们深信不疑,自成立以来一直是我们的支持者。我们的目标是完成注册,并在今年年底之前筹集审判所需的剩余资金。”

BCG是具有90多年临床使用和安全性数据的通用药物,目前已被FDA批准用于结核病疫苗接种和膀胱癌的治疗。已知该疫苗可提高免疫调节剂肿瘤坏死因子(TNF)的水平,Faustman的研究小组先前显示该疫苗可在人和小鼠中暂时消除引起自身免疫性1型糖尿病的异常白细胞。TNF水平升高也刺激了保护性调节性T细胞的产生。

在2012年8月8日出版的PLOS Medicine的I期临床试验中,两次间隔四周的BCG注射导致暂时消除了引起糖尿病的T细胞,并提供了短暂而短暂的BCG返回的证据。胰岛素分泌。II期临床研究将包括在更长的时间内更频繁地给药,以确定重复进行BCG疫苗接种以改善自身免疫状态并改善临床参数(如平均血糖控制指标HbA1c)的潜力。

光大证券股票开户在新的试验中,该试验将在MGH上进行双盲试验,将随机分配150名长期患有1型糖尿病的成人,分别在四周内接受两次注射BCG或安慰剂,然后在接下来的四年中每年进行一次注射。在五年的试验期内,将对患者进行密切监控。主要结果指标将是改善HbA1c血液测试的结果,已证明可以预防并发症。

光大证券股票开户哈佛医学院医学院副教授福斯特曼说:“在第一阶段的临床试验中,我们证明了对卡介苗有统计学意义的反应,但第二阶段的目标是创造持久的治疗反应。” “我们将与患有1型糖尿病多年的人再次合作。这不是一项预防性试验;相反,我们正在尝试制定一种可以治疗甚至晚期疾病的方案。除了我们的第一阶段试验,我们接受了BCG 临床试验的指导,该试验正在全球范围内针对其他自身免疫性疾病(例如多发性硬化症)进行。”

光大证券股票开户Iacocca基金会的创始人Lee Iacocca说:“多年来,我和我的家人很幸运地参与了这项研究。谈论治愈人而不是老鼠真是令人兴奋。我向已故的人许下了诺言妻子寻找1型糖尿病的治疗方法。现在,我和我的家人都期待着这种病的持续发展,并为支持为实现这一目标而付出的努力感到自豪。” Iacocca基金会为第一阶段的试验提供了大量资金,并在第二阶段的试验中发挥了领导作用。

光大证券股票开户在未来五年中进行第二阶段研究所需的总计2500万美元中,已经筹集了超过1900万美元。

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